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;A Lynoume possui sede laboratorial própria, equipada com um parque analítico de ponta capaz de atender as demandas de P&D. A qualidade dos nossos serviços é refletida diretamente na precisão e confiabilidade dos nossos resultados. Para garantir o mais alto nível de desempenho, utilizamos equipamentos de marcas renomadas e tecnologicamente avançados, reconhecidos globalmente por sua excelência. Nosso investimento em novas tecnologias demonstra nosso compromisso com a excelência em nossas entregas, impactando diretamente em cada processo até a obtenção dos resultados. Cada equipamento é regularmente calibrado e qualificado por empresas qualificadas, além de possuir manutenções preventivas frequentes, assegurando que estejam sempre operando em sua capacidade máxima.
GARANTIA DE QUALIDADE
Possuímos um sistema robusto de Garantia da Qualidade, mantemos um padrão alto de confiabilidade e rastreabilidade, essencial para atender às necessidades específicas de nossos clientes. Contamos também com um corpo técnico de excelência, composto por especialistas e analistas experientes, comprometidos em entregar os melhores resultados. Nosso compromisso em atender virtuosamente cada cliente, é refletido na rotina e nas entregas, sempre adaptando-nos às suas necessidades.
ESTUDOS EXPERIMENTAIS
- Desenvolvimento de metodologias analíticas quali e quantitativas por: espectrometria, titulometria, gravimetria, potenciometria, entre outros, e por técnicas cromatográficas, sendo elas, cromatografia a líquido (fase reversa e normal, troca iônica, permeação em gel/exclusão de tamanho); HPLC/UPLC com detectores DAD/UV, RID, MS, CAD; IC com condutividade e PAD; Cromatografia a gás (CG-FID, ECD e MS); Cromatografia em camada delgada (CCD/TLC).
- Validação de método analítico conforme RDC nº 166/2017 – ANVISA ou ICH Q2(R1) e ICH Q2(R2) – EMA e validação de limpeza.
- Perfil de degradação forçada conforme RDC nº 53/2015 e Guia nº 04/2015 da ANVISA.
- Análise de estabilidade de medicamentos conforme metodologia disponibilizada pelo cliente ou desenvolvida por nós, seguindo RDC nº 318/2019.
- Solubilidade de insumo farmacêutico ativo (IFA) seguindo a farmacopeia brasileira 6ª edição (em substituição da NT nº 003/2013).
- Estudo de perfil de dissolução conforme RDC nº 31/2010.
- Transferência analítica de metodologias para controle de qualidade ou para outros setores correlatos.
- Análise de liberação – validação parcial de metodologia e análise de liberação de lote(s).
- Estudos de compatibilidade - fármaco (IFA) X excipiente.
- Estudo de deformulação de produto (engenharia reversa – medicamento referência X comparador).
- Identificação de substâncias ou impurezas desconhecidas - elucidação estrutural.
- Desenvolvimento e aplicação de metodologia analítica para controle e monitoramento de Nitrosaminas - Etapa 2.
- Investigação de resultados e análise de causa raiz (estudos investigativos) e elaboração de justificativas técnicas.
MODELO FLEXÍVEL DE TRABALHO APLICÁVEL AOS ESTUDOS EXPERIMENTAIS
Além de realizarmos os projetos em nossa sede, oferecemos o modelo de trabalho "in loco", ou seja, executamos toda a parte prática do projeto na estrutura laboratorial da empresa contratante, conforme os requisitos de qualidade do cliente. O fácil acesso aos especialistas e responsáveis pelos estudos proporciona maior agilidade na tomada de decisões, impactando positivamente no cumprimento dos prazos acordados e na redução de custos para a empresa contratante. Ficou curioso? Entre em contato conosco para que possamos te apresentar essa modalidade!
ESTUDOS TEÓRICOS E CONSULTORIA
- Relatório de predição orgânica com base na RDC nº 53/2015 e Guia nº 04/2015 da ANVISA.
- Avaliação de risco de presença de nitrosaminas (RDC nº 677/2022 e Guia nº 50/2021).
- Análise de DMF/DIFA com base nas legislações pertinentes (ANVISA e ICH).
- Elaboração de justificativa técnica para resposta de exigência.
- Avaliação de impacto de mudanças propostas pelo fabricante do IFA no medicamento (RDC nº 361/2020)
- Orientação e consultoria a todas as etapas do desenvolvimento de métodos analíticos em diversos tipos de matrizes
- Orientação para escolha de testes analíticos para avaliação de performance de produtos/formulações em desenvolvimento (P&D).
- Planejamento de estudos com estratégia regulatória.
- Suporte em organização da rotina de análises do laboratório. Organização de cronogramas e otimização de prazos.
