Antigamente no Brasil era possível registrar um medicamento com apenas informações obtidas no laudo (CoA) do insumo farmacêutico ativo (IFA). Com o passar do tempo, as legislações foram ficando mais rigorosas e nos dias de hoje, para se pleitear um registro, deve ser apresentada para a ANVISA documentações do IFA tão detalhadas quanto ao produto acabado.

Com a intenção de aumentar a convergência das normas sanitárias brasileiras com os padrões internacionais, a ANVISA propôs um novo marco regulatório de IFAs através das RDCs 359/2020 e 361/2020 e o então conhecido DMF, no Brasil, passou a ser chamado de Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA).

Pelas novas normas da ANVISA, a documentação técnica exigida no processo de registro de insumo farmacêutico ativo seguirá o modelo do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).

Com todas as atualizações das legislações e maior rigor na avaliação da documentação do IFA pela agência reguladora, é essencial e mandatório que seja realizada uma análise robusta do DIFA, pois além de ser um documento chave para o registro do medicamento, nele é possível obter informações que indicam a qualidade dos insumos fornecidos e podem auxiliar no processo de desenvolvimento do medicamento. O DMF/DIFA, está integrado com diversas áreas, podendo impactar aquelas ligadas a suprimentos, desenvolvimento analítico, controle de qualidade, desenvolvimento farmacotécnico, garantia da qualidade e assuntos regulatórios.

Texto escrito por Karine Vicente

E vocês, utilizam as informações contidas no DMF/DIFA em alguma etapa da rotina de vocês? Possuem dúvidas sobre o assunto? Compartilhem com a gente!

Para mais informações ou orçamentos, envie um e-mail para: comercial@lynoume.com.br